FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病本品 Brodalumab 的有条件批准

加拿大 FDA 的一个顾问特别委员会日内回应，只要减轻自杀未遂效用的相关紧急措施到位，布兰特国际三洋公司的黏膜银屑病科学实验药品 Brodalumab 应将获同意。FDA 虽然没有应将有遵循其顾问特别委员会的建议，但他们通常会这样做。

在这款药品的临床试验中的，有 6 名病人在整个的项目中的自杀未遂，4 名病人在银屑病研究者中的，1 名病人在类风湿关节炎研究者中的，另有 1 名病人是在银屑病性关节炎研究者中的。即使这样，顾问特别委员会仍以 18 比 0 的投票结果反对这款药品获同意，称该药品的讨价还价超过了潜在的效用。

18 名顾问的组织中的，14 名的组织反对这款药品只能伴随庞大的项目管理项目使用，这些项目管理项目超越了标签中的包含的信息。它们或许有数药品须知及为医疗保健仅供应将商提仅供连系蓝图。

顾问人小组的组织回应，银屑病对新药有消费，他们想让 Brodalumab 作为一种选择仅供患者使用。对于如何减轻自杀未遂效用，他们提仅供了各种建议，有数黑框通知及收集患者数据的患者申请及格外确实地高度评价自杀未遂效用。

一些人小组的组织认为患者申请应将予以强制，其他人小组的组织认为患者申请应将自愿。一些人小组的组织认为任何患者申请将对高度评价这款药品产生不必要的精神上，也不或许反映自杀未遂效用的错误大约。Valeant 自己有一个项目管理提议，有数参与患者申请，另外要提高连系，但不添加黑框通知。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞受体来减轻炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经并购，有数诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药品也将同安进的依那西普、强生的英利昔哌及艾伯维的建美乐进行竞争。据加拿大黏膜病学会提仅供的信息，加拿大大约有 750 数万人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是凸起、鳞状黏膜黑褐色，它或许与其它疾病相关，有数癌症与脑干疾病。

Brodalumab 以前由阿斯利康与安进研发。2015 年 5 月，安进由于自杀未遂效用从这一药品的合作中的退出。阿斯利康在此之后把这款药品的全球公民权利许可给 Valeant，过去一年，这款药品的值大跌，其高药品定价及与专项药店紧张的关系备受指责。

查看信源重定向

编辑： 冯志华